伦理委员会工作制度

一、伦理委员会依据我国《药物临床试验质量管理规范》，《医疗器械临床试验质量管理规范》和世界医学会《赫尔辛基宣言》对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查，其目的是为保护受试者的权益和安全。

  二、依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定，无锡市第二人民医院负责伦理委员会成员的筛选和/或招募，任免事项，并向药监部门备案。伦理委员会委员是兼职的。伦理委员会委员任期五年，可以连任，换届的新委员不少于1/5。伦理委员会的组成和工作是相对独立的，不受任何参与试验者的影响。

三、伦理委员会法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于7人。包括生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士，包括不同性别的人员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权，以投票方式作出决定。审查意见可以是：同意，必要的修正后同意，不同意，终止或暂停已同意的研究。建议在可能的情况下，以一致同意的方式作出决定；若不可能一致同意，同意票应超过全体委员人数的半数。如果存在利益冲突，该委员应从会议的决定程序中退出；该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明，并作记录。

  四、伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委任独立顾问，就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。应规定独立顾问的授权范围。

五、伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。无锡市第二人民医院为伦理委员会成员的培训和继续教育创造条件。

六、伦理委员会成员应签署委员声明，同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支。

七、伦理委员会成员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。

八、每次伦理审查前，伦理委员会成员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。

  九、伦理委员会设秘书1-2人，负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作总结以及经费管理等工作。