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  新药引进登记

自2011年11月起我院实行网上新药登记新制度,请各生产企业配合做好此项工作。现将相关要求说明如下:
1、请严格按照“附件一:网上新药登记信息表”中的相关内容进行填写,填写的内容必须真实。
2、网上登记信息有效期限为我院上次药事会至下次药事会指定截止日期。每月登记时间为1~20号,其余时间登记无效。
3、同一企业同一通用名相同规格的产品原则上限同一被委托人申请一次。期间如有变更必须重新登记并作出说明。如经审核发现无故重复登记、恶意登记现象,我院将对相关企业、产品和人员列入黑名单并采取相应措施。
4、已进行网上登记的产品,必须于当月25号将加盖有企业红章的全套首营纸质资料递交到药剂科进行审核后方为有效,如遇节假日则顺延至下一个工作日。
5、所需首营纸质资料内容详见附件二:首营资料目录。
6、请相关单位与人员对我们的工作给予理解与支持。

附件一:网上新药登记信息表如下
新药引进登记反馈表
填表日期  
通用名  
商品名  
规格  
中标价  
中标零售价  
医保比例  
是否基本药物(是或否)  
是否中成药(是或否)  
生产企业  
配送商  
主要适应症1  
主要适应症2  
主要适应症3  
用法用量  
批准文号  
代表姓名  
身份证号码  
手机号  
经理  
手机号  
邮箱  
现使用医院  
法人委托书编号  
委托书有效时间  
备注  
 
 

附件二:首营资料目录如下

药品首营资料目录

(一)《药品生产许可证》和《营业执照》复印件(有效年检章);
(二)《药品生产质量管理规范认证证书》复印件;
(三)药品质量保证协议书;
(四)加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件。授权委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码等;
(五)销售人员的身份证复印件;
(六)企业产品注册批准证书复印件;
(七)药品质量标准复印件;
(八)国家食品药品监督管理局批准的标签说明书批件复印件;
(九)近二年内的省级药品质量检验报告书复印件;
(十)药品小包装盒样品(含说明书);
如为进口药品,还应提供以下资料:
(一)《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)复印件或《进口药品批件》复印件;
(二)《进口药品检验报告书》复印件;
进口麻醉药品、精神药品,应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口检验报告书》复印件。
上述各类复印件均须加盖单位原印章。

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